Зони чистих приміщень та вимоги до них.

Зони чистих приміщень, а також клас приміщення по GMP визначаються виходячи з технологічних циклів виробництва в цих приміщеннях.

У зв'язку з масою економічних і технічних факторів розрізняють зони чистих приміщень з різною класифікацією чистоти. Іншими словами, зону з високим класом чистоти оточують ті зони, в яких рівень чистоти нижчий. Це дає можливість найбільш ефективно організувати зону розташування технологічного ядра. Однак, не варто забувати про постійний потік матеріалів і персоналу, які суттєво збільшують ризики забруднення. У зв'язку з цим настійно рекомендуємо приділити увагу детальному плануванню і організації потоків персоналу.

КЛАСИФІКАЦІЯ ЧИСТИХ ПРИМІЩЕНЬ І ЇХ ХАРАКТЕРИСТИКА

Класифікація чистих приміщень визначається за рівнем максимально допустимих частинок і життєздатних організмів у повітрі на 1 м.куб. Розрізняють чотири основні класи:

Клас А. Кількість допустимих часток не більше 3 500, а життєздатних організмів - 1 на метр квадратний.
Клас B. Допустимі частки аналогічні класу А, а організмів - не більше 10.
Клас С. Рівень допустимих частинок – 350000, а життєздатних организмів – 100.
Клас D. Кількість частинок – 3500000, а организмів не більше 500.
Варто зазначити, що контакт з нестерильними матеріалами можливий лише в приміщеннях класів C і D.

Зверніть увагу, що вимоги до рівня чистоти приміщень різні. Тут все залежить від мети проекту: захист продукту або самого процесу, повна ізоляція продукту, а також поєднання обох вимог. З метою своєчасної очистки приміщень від забруднень, що вносяться з менш чистих зон рекомендується:

  1. Регулярно підтримувати більш високий тиск в чистій зоні приміщення, ніж в поряд розташованих.
  2. Повітряний потік по швидкості там де знаходяться межі зон повинен бути значно вище. А ось зворотний рух повітря істотно збільшує ризик забруднення.

Альтернативним варіантом можна використовувати спеціальний непроникний бар'єр.

Фахівці компанії ProfInstall мають досвід проектування вентиляції і кондиціонування чистих приміщень по GMP. Ми допоможемо вам виробити правильний концепт-проект виходячи з того, який клас приміщення.