Вимоги до підтримки вологості і температури GMP

Для дотримання всіх умов, що пред'являються до приміщень фармацевтичної промисловості необхідно забезпечити параметри повітря в чистих приміщеннях. Рекомендуємо Вам залучити до цього професійну компанію, яка має в штаті відповідних фахівців з досвідом вирішення такого роду завдань.

У попередніх статтях були розглянуті питання вентиляції чистих приміщень відповідно до стандарту GMP. Тепер же ми розглянемо, які основні вимоги до чистих приміщень пред'являють щодо температурного режиму і рівня вологості.

Що стосується вимог до температури в чистих приміщеннях, то її межі зміни, а також параметри номінальних значень повинні задаватися щодо допустимого рівня вологості, що визначається особливостями окремо взятого процесу. При контролі температури завжди беруть до уваги теплове виділення, що виходить від джерела світла, персоналу і самого технологічного процесу. Варто відзначити, що дані показники досить великі і регулярно змінюються.

Постійне коливання рівня вологості в чистих приміщеннях, часто, обумовлено погодними змінами та іншими зовнішніми факторами, а не змінами, що виникли внаслідок виділення вологи на території приміщення. У разі процесів випаровування в приміщенні рекомендується дану зону, відокремити спеціальними огорожами і встановити там потужні витяжки. Загальне уявлення про температурний розподіл дозволяє проводити постійний аналіз повітряних потоків, в тих зонах, де виділяється тепло.

Температура і відносна вологість визначається на тому рівні, який буде комфортний для роботи персоналу, одягненого в спеціальну робочу форму. Як правило, рівень типового діапазону відносної вологості коливається в межах 30-65%. Відповідні заходи вживаються в тому випадку, коли відносна вологість виходить за межі даного діапазону.

При установці меж допустимого рівня вологості, в першу чергу, беруть до уваги вимоги процесу. Наприклад, таблетування або виробництво вакуумних трубок передбачає мінімально допустимий рівень вологості 35%.

Щоб необхідні параметри повітря в чистих приміщеннях були досягнуті і підтримувалися в робочому режимі зазвичай встановлюють припливно-витяжну установку з вбудованими зволожувачами, осушувачами, нагрівачами і охолоджувальної секцією, все обладнання якої зав'язано на загальну вентиляційну автоматику для підтримки заданих параметрів.

Щоб всі вимоги дотримувалися, необхідна чітко налагоджена система кондиціонування і регулювання вологості.

У наступній статті читайте про очищення повітря в чистому приміщенні.

Powered by https://embedgooglemaps.com/fr/ & iamsterdamcard.it

Powered by https://embedgooglemaps.com/fr/ & http://iamsterdamcard.it/

Київ

наша адреса:

04080, Україна, м.Київ, вул. Кирилівська, 104

наш телефон:

+38 (044) 232-49-90 +38 (050) 405-95-09

наша пошта:

office@profinstall.com.ua
Харків

наша адреса:

61072, Україна, м.Харкiв, пр-т Науки, 58

наш телефон:

+38 (057) 780-45-76 +38 (050) 405-95-03

наша пошта:

office@profinstall.com.ua