Міжнародний стандарт GMP у фармацевтичному виробництві

Міжнародний стандарт якості GMP - це комплекс правил і норм, які регламентують фармацевтичне виробництво. Даний стандарт є основою державного контролю в багатьох розвинених країнах. Цей стандарт сформувався в 1963 році, після чого постійно удосконалювався. Кожна країна, що визнає GMP, адаптувала його до свого законодавства та умов. У 2012 році був прийнятий Закон України «Про приєднання України до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї», з тих пір всі імпортні ліки повинні мати сертифікат GMP. А з 2013 року виробники України також зобов'язані керуватися стандартом GMP.

Міжнародний стандарт GMP включає в себе широкий перелік показників, яким повинні відповідати виробничі підприємства. У фармацевтиці правилами GMP контролюються всі етапи виробництва: від будівельних оздоблювальних матеріалів в приміщеннях заводу і чистоти повітря, до уніформи працівників і маркування упаковки продукції.

Таким чином, дотримання даних правил забезпечує найвищу якість внаслідок того, що:

  • передбачається комплексний підхід, встановлюються норми і правила GMP і для самого виробничого процесу, і для багаторівневого контролю якості сировини і готового продукту
  • встановлені нормативні показники характеристик цехів
  • містяться вимоги до інженерно-технічного забезпечення виробництва (в тому числі до проектування та монтажу інженерних мереж) і контролю стерильності
  • є опис вимог до характеристик обладнання, що забезпечує технологічні та аналітичні процеси
  • передбачається застосування затверджених методів аналізу якості кінцевої продукції, реєстрацію результатів цих досліджень в регламентованії формі
  • передбачається супровід документацією кожної виробленої серії препарату
  • регламентується якість упаковки ліків
  • описується правила логістики сировини і ліків

Стандарт GMP в Україні дозволяє купувати в наших аптеках високоякісні ліки і не побоюватися за здоров'я.

Якщо Вам необхідна допомога фахівців з проектування та забезпечення відповідності Вашого виробництва вимогам GMP, звертайтеся в компанію ProfInstall.