Зоны чистых помещений и требования к ним. Класс помещения GMP.

Зоны чистых помещений, а также класс помещения по GMP определяются исходя из технологических циклов производства в этих помещениях.

В связи с массой экономических и технических факторов различают зоны чистых помещений с различной классификацией чистоты. Другими словами, зону с высоким классом чистоты окружают те зоны, в которых уровень чистоты более низкий. Это дает возможность наиболее эффективно организовать зону расположения технологического ядра. Однако, не стоит забывать о постоянном потоке материалов и персонала, которые существенно увеличивают риски загрязнения. В связи с этим настоятельно рекомендуем уделить внимание детальной планировки и организации потоков персонала.

 

КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И ИХ ХАРАКТЕРИСТИКА

Классификация чистых помещений определяется по уровню максимально допустимых частиц и жизнеспособных организмов в воздухе на 1 м.куб. Различают четыре основных класса:

  1. Класс А. Количество допустимых частиц не более 3 500, а жизнеспособных организмов – 1 на метр квадратный.
  2. Класс B. Допустимые частицы аналогичны классу А, а организмов – не более 10.
  3. Класс С. Уровень допустимых частиц – 350000, а жизнеспособных организмов – 100.
  4. Класс D. Количество частиц – 3500000, а организмов не более 500.

Стоит отметить, что контакт с не стерильными материалами возможен лишь в помещениях классов C и D.

Обратите внимание, что требования к уровню чистоты помещений различные. Здесь все зависит от цели проекта: защита продукта либо самого процесса, полная изоляция продукта, а также сочетание обоих требований. С целью своевременной очистки помещений от загрязнений, которые вносятся из менее чистых зон рекомендуется:

  1. Регулярно поддерживать более высокое давление в чистой зоне помещения, нежели в рядом расположенных.
  2. Воздушный поток по скорости там где находятся границы зон должен быть значительно выше. А вот обратное движение воздуха существенно увеличивает риск загрязнения.

Альтернативным вариантом можно использовать специальный непроницаемый барьер.

Специалисты компании ProfInstall имеют опыт проектирования вентиляции и кондиционирования чистых помещений по GMP. Мы поможем вам выработать правильный концепт-проект исходя из того, какой класс помещения.