Чистые помещения GMP

Параметры воздуха в чистых помещениях

Ранее мы рассказывали о стандарте GMP и о сферах его действия. Лекарства должны производиться в условиях стерильности – это известный факт. Поэтому рассмотрим одно из ключевых понятий в стандарте – чистые помещения GMP.

Чистое помещение – это помещение, где осуществляется контроль счетной концентрации аэрозольных частиц, и которое спроектировано и функционирует так, чтобы минимизировать поступление, образование и накопление частиц внутри помещения, и где поддерживается определенный уровень таких параметров, как температура, влажность и давление.

Принято выделять 4 класса чистых помещений с разными требованиями к чистоте. Класс А – помещения для операций с высокой степенью риска, требующие максимальной  стерильности. Класс B – окружающая среда для помещений класса А. Классы C, D используются для проведения менее критичных операций.

Поэтому отметим важность правильного проектирования помещений для фармацевтических производственных комплексов. Все должно быть учтено: освещение, температура, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции.  Внутренние планировки помещений должны быть разработаны в соответствии с последовательностью производственных операций и требованиями по чистоте, минимизировать риск смешивания разных лекарств или их компонентов.

Условно выделяется несколько основных принципов к созданию чистых помещений:

  1. Разделения зон с разными классами чистоты. Разработка корректных планов чистых помещений.
  2. Построение соответствующей требованиям системы вентиляции и кондиционирования.
  3. Фильтрация воздуха.
  4. Контроль и поддержание заданного уровня влажности, температуры, концентрации частиц и микроорганизмов в воздухе и т.д.
  5. Правильная эксплуатация помещений, своевременная дезинфекция, соблюдение требований к одежде персонала.
  6. Обучение персонала.
  7. Разработка проектной документации, которая обеспечит соблюдение всех требований к чистым помещениям.
  8. Строительство и монтаж чистых помещений профессионалами.

Последние два пункта при этом являются ключевыми, поскольку ошибки на этих этапах приведут к несоответствию стандартам и могут остановить производственный процесс, поскольку их ликвидация займет немало времени.

Читайте статью о требованиях к вентиляции чистых помещений.