Инженерные сети фармацевтического производства

Инженерные сети фармацевтического производства

К фармацевтическому производству предъявляются особенные требования, которые касаются не только состава лекарств и БАДов, но и к условиям производства. И главный стандарт в области инжиниринга – это GEP (в переводе с английского «надлежащая инженерная практика»). Этот термин стал использоваться в начале 2000-х годов, главным образом в фармацевтике как продолжение других стандартов – GMP, GDP и др. В других сферах производства больше употребляется термин «Engineering Quality Systems».

Инженерные сети фармацевтического производства должны быть спроектированы и смонтированы согласно данных стандартов.

В руководстве Международного общества инженеров фармацевтической промышленности (ISPE), изданном в 2008 году, содержатся четко структурированные принципы GEP. В документе отражены глобальные комплексные подходы к инжинирингу, от разработки проекта инженерных сетей до ввода объекта в эксплуатацию.

Надлежащая инженерная практика – это комплекс инженерных методик и стандартов, применяемых на всем жизненном цикле проекта, которые должны обеспечить получение оптимальных и экономически выгодных решений. При этом они должны соответствовать нормативным требованиям закона и заказчика. GEP осуществляет поддержку действий, обеспечивающих текущее функционирование и будущее планирование фармацевтического производства.

Более общий стандарт – GMP, он предъявляет требования в целом к производству лекарственных препаратов. медицинского оборудования, продуктов питания. Он появился в 1963 году в США, с тех пор правила не раз претерпевали изменения и усовершенствовались. На данный момент, национальные правила GMP установлены в 100 странах. Украина лишь находится на пути перехода к ним.

Существует также ряд стандартов, регламентирующих:

  • правильное хранение и транспортировку лекарств (GSP);
  • предоставление аптечных услуг (GPP);
  • дистрибуцию лекарственных препаратов (GDP).

Компания Profinstall имеет опыт проектирования инженерных сетей на фармацевтическом предприятии.