Международный стандарт GMP

Параметры воздуха в чистых помещениях

Международный стандарт качества GMP – это комплекс правил и норм, которые регламентируют фармацевтическое производство. Данный стандарт является основой государственного контроля во многих развитых странах. Этот стандарт сформировался в 1963 году, после чего постоянно усовершенствовался. Каждая страна, признающая GMP,  адаптировала его к своему законодательству и условиям. В 2012 году  был принят Закон Украины «О присоединении Украины к Конвенции о разработке Европейской фармакопеи», с тех пор все импортные лекарства обязаны иметь сертификат GMP. А с 2013 года производители Украины также обязаны руководствоваться стандартом GMP.

Международный стандарт GMP включает в себя широкий перечень показателей, которым обязаны соответствовать производственные предприятия. В фармацевтике правилами GMP контролируются все этапы производства: от строительных отделочных материалов в помещениях завода и чистоты воздуха, до униформы работников и маркировки упаковки продукции.

Таким образом, соблюдение данных правил обеспечивает наивысшее качество вследствие того, что:

  • предполагается комплексный подход, устанавливаются нормы и правила GMP и для самого производственного процесса, и для многоуровневого контроля качества сырья и готового продукта;
  • установлены нормативные показатели характеристик цехов;
  • содержатся требования к инженерно-техническому обеспечению производства (в том числе к проектированию и монтажу инженерных сетей) и контролю стерильности;
  • имеется описание требований к характеристикам оборудования, обеспечивающего технологические и аналитические процессы;
  • предусматривается применение утвержденных методов анализа качества конечной продукции, регистрацию результатов этих исследований в регламентированной форме;
  • предполагается сопровождение документацией каждой произведенной серии препарата;
  • регламентируется качество упаковки лекарств;
  • описывается правила логистики сырья и лекарств.

Стандарт GMP в Украине позволяет покупать в наших аптеках высококачественные  лекарства и не опасаться за здоровье.

Если Вам необходима помощь специалистов по проектированию и обеспечению соответствия Вашего производства требованиям GMP, обращайтесь в компанию ProfInstall.